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医疗器械出口加拿大需医疗器械许可MDL与MDEL注册登记

2020-06-02 16:24:59 by Lancy    查看次数:545

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如果您的医疗器械产品计划出口加拿大,需要根据加拿大食品与药品法律(Food and Drug Act)的要求,向加拿大卫生部(Health Canada, HC)进行注册。

医疗器械.jpg

图/图虫创意

加拿大卫生部(HC)将医疗器械分为四类,即I类,II类,III类以及IV类。其中II类,III类以及IV类产品在销往加拿大之前首先需要符合加拿大质量体系CAN/CSA ISO 13485:2003的要求,进而获得医疗器械许可证(Medical Device Licence, MDL),而I类医疗器械不需要申请医疗器械许可证(MDL)。

无论出口的医疗器械属于哪个类别,该产品的生产商,经销商,进口商都要求获得医疗器械企业许可证(Medical Device Establishment License, MDEL)。

我们常见的口罩、防护服、护目镜、红外温度计等都属于医疗器械,需要注意的是,MDL于MDEL的区别,在加拿大MDL是针对医疗器械产品的批准许可,而MDEL则是对于生产商/经销商/进口商的许可。

在申请加拿大医疗器械许可证书时,申请人需要证明其产品已经满足加拿大医疗器械法规(CMDR)具体要求的ISO 13485质量管理体系。

洋骠驹在加拿大设立有分公司,专业代理服务:

①为您确定产品在加拿大的具体分类;

②代理加拿大MDL及MDEL申请;

③同时协助您完成ISO13485质量管理体系以满足加拿大的相关规定;

④每年为您向加拿大卫生部缴纳许可证书费用。

>>>办理咨询

特别需要注意的是,在防疫期间,我们出口较多的洗手液、消毒液是不属于医疗器械产品的的,它们在加拿大被归类为天然保健产品(NHP)或者非处方药,具体归类需要根据成分而定:

一、如果产品仅包含下表(表1)中的成分,则被归类为天然保健产品(NHP),出口加拿大需要做NPN认证。

NHP的药用成分.jpg

二、如果产品至少包含下表(表2)中所列数量的一种成分,则被归为非处方药,出口加拿大需要做DIN认证。

非处方药的药用成分.jpg      

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