医疗器械FDA注册所需材料：？

1）包装完整的产成品五份；

2）器械构造图及其文字说明；

3）器械的性能及工作原理；

4）器械的安全性论证或试验材料；

5）制造工艺简介；

6）临床试验总结；

7）产品说明书。如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。