医疗产品做FDA认证后会有证书吗？

对Ⅰ类医疗器械，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告（会获得注册号，可以在FDA官网查询），并无相关证件发给企业。通常，具有代理资质的机构为了方便企业宣传，会发一个FDA形式证书。

对Ⅱ、Ⅲ类医疗器械，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。