做CE认证需要提交哪些技术文件？

欧盟法律要求，加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后，其技术文件（Technical Files）必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化，技术文件也应及时地更新。

技术文件通常应包括下列内容：

a . 制造商（欧盟授权代表（欧盟授权代理）AR）的名称、商号、地址；

b . 产品的型号、编号；

c . 产品使用说明书；

d . 安全设计文件（关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）；

e . 产品技术条件（或企业标准）；

f . 产品电原理图；

g . 产品线路图；

h . 关键元部件或原材料清单；

i . 测试报告 (Testing Report）；

j . 欧盟授权认证机构NB出具的相关证书（对于模式A以外的其它模式）；

k . 产品在欧盟境内的注册证书 （对于某些产品比如：Class I医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械）；

l . CE符合声明（DOC）。