口罩出口美国FDA认证和NIOSH N95认证该如何选？

新冠疫情爆发以来，口罩成了全民必需品，咨询口罩类产品出口的工厂比较多，其中出口美国成了热门。但是对于口罩出口美国的认证办理却不清楚，今天洋骠驹在此给大家介绍一下口罩出口美国，办理FDA认证还是NIOSH N95认证。

一、NIOSH N95口罩认证

N95口罩是NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证的9种防颗粒物口罩中的一种。“N”的意思是不适合油性的颗粒（炒菜产生的油烟就是油性颗粒物，而人说话或咳嗽产生的飞沫不是油性的）；“95”是指在NIOSH标准规定的检测条件下，过滤效率达到95%。N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。

二、FDA口罩认证

手术服和手术口罩的II类（特殊控制） 。如果N95外科口罩或N95过滤式面罩呼吸器旨在预防特定疾病或感染，或者被标记或以其他方式表示为过滤外科手术烟雾或烟气，过滤特定数量的病毒或细菌，减少以下疾病的数量和/或杀死病毒，细菌或真菌，或影响变应原性，或包含与过滤无关的涂层技术（例如，减少和/或杀死微生物）。手术N95呼吸器和N95过滤式口罩呼吸器不受本章807部分E小节的上市前通知程序的约束，但要遵守878.9的以下条件：

（i）必须证明用户接触设备的组件具有生物相容性。

（ii）分析和非临床测试必须：

（A）具有易燃性，并证明适合于预期的使用环境；

（B）证明设备以与设备的预期用途一致的速度抵抗流体（例如血液和体液）渗透的能力。

（iii）NIOSH根据其法规获得批准。

（2）除手术服和手术口罩以外的手术服装的I类（常规控制） 。

美国对产品进口要求是比较严的，想要将口罩出口美国，FDA认证是必须的。如需进行口罩及防疫产品出口美国认证，可咨询>>在线客服