美国DMF怎么注册？药包材DMF申报流程是什么?

我联系到美国的一个经销商，但是对方要求我必须要有DMF注册备案。这是什么认证？怎么注册？这困扰很多客户，着急想要把产品出口到美国。对于医药材类的产品，就需要做美国DMF。本篇，八戒做专业讲解。

图｜源于爱设计

    美国DMF是什么？

Drug Master Files（DMF）即药物主文件，是提交给FDA的申报资料。资料内容包含生产、加工、包装和储存人用药品中所使用的生产设施、生产工艺等的机密、详细信息。DMF也可以报告一些其他类型的信息（如：毒理信息，REMS共享系统）。

美国的原料药管理同中国不同，不进行文号管理。原料药厂家只需提供DMF（生产及控制方面的资料）给FDA。

    DMF产品分类有哪些？

二类II：

原料药、原料药中间体及其制备用材料或药物产品（别称DMF的API）NDC， API。

例如：核酸酶、核酸内切酶、培养基、类似分子筛的产品、试剂A试剂B混合后得到C，消费者用C，出口单独出口A、B等。

三类III：

药品包材，例如：装药品的袋子。

按1个产品来收费用，跟材质无关（注：电子药盒不用做）。

四类IV：

敷料、赋型剂、着色剂、调味剂、香精、材料、空胶囊、色素、片剂盒等，不用登记。

五类V：

可被FDA接受的其他信息，一般产品不会涉及。

图｜DMF分类

    DMF注册的流程

1. 根据您的需求，了解对应需要做的美国FDA的DMF，确认合作。

2. 美国工程师分析产品并根据法规条例提供资料清单。

3. 提供齐全的资料。

4. 根据材料撰写文件，提供PDF草件（仅包含产品基础信息，不包含技术信息）及eCTD文件。

5. 确认草件信息无误，提交到FDA审核，得到DMF编号，FDA可能会寄一个纸件给美代，只能证明已提交，不能证明已注册。

6. FDA提出审查意见，工程师进行答复（如有）。

7. 审核成功，仅能通过邮件查询审核成功状态。

8. 官网列表更新（表格内，A=active; I=inactive），每季度更新一次。

    DMF申报所需资料清单

1. 制造过程和过程控制说明；

2. 材料控制；

3. 控制过程中的关键步骤和中间体；

4. 在关键步骤执行时的测试和验收标准（包括实验数据的验证解释）；

5. 工艺流程的验证和/或评估；

6. 特性描述；

7. ......

注：资料清单需根据美国工程师分析产品来定，一般需要一二十种，以上只罗列了部分材料清单。

如果您有任何关于美国DMF注册的问题可找八戒咨询

>>>DMF注册申报

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