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荣昌生物获美国FDA快速通道资格,医药做FDA有多重要?

2024-01-16 11:25:19 by Jaylin    查看次数:170

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国内制药巨头荣昌生物制药已获得美国FDA认证函,由公司自主研发的ADC(抗体药物偶联物)药物RC88获得FDA授予的快速通道资格。那么FDA是什么?为什么很多医疗器械或者制药企业都要做FDA注册?我是中国企业该怎么做FDA?本篇,洋骠驹详细介绍。

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图片来源:图虫创意

 

    荣昌生物研发新药物被FDA认可

 

1月8日,荣昌生物制药(烟台)股份有限公司宣布,已收到美国食品药品监督管理局(FDA)认证函,由公司自主研发的ADC(抗体药物偶联物)药物RC88获得FDA授予的快速通道资格(Fast Track Designation,FTD),该药物用于铂耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌(PROC)患者。

 

荣昌生物CEO房健民说:“此次获得美国FDA授予快速通道资格,标志着RC88在治疗重大疾病和未满足临床需求中的潜力得到认可。2023年12月19日,荣昌生物宣布,RC88用于妇瘤的一项Ⅱ期临床试验申请,已获得美国FDA许可,即将在美国、中国、欧盟等多个国家和地区开展国际多中心临床研究。今后,荣昌生物将继续聚焦全球尚未满足的临床需求,加速推动旗下ADC产品的开发,让更多更好的荣昌方案早日惠及中国和全球患者。”

 

业内人士指出,FDA授予的快速通道资格认定,适用于有潜力治疗严重疾病及解决重要未满足临床需求的药物,并给予促进开发和加快审评的政策支持。此前,荣昌生物泰它西普、维迪西妥单抗两个创新药先后4次被美国FDA授予快速通道资格。

 

    中国药品出口市场如何?

 

2022年前三季度,我国药品出口稳定增长,西药出口额大于中药,而中药的增速更快。我国中药类产品出口额42.31亿美元,同比增长22.56%。西药行业发展平稳,出口额504.02亿美元,同比增长3.82%。

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2022年前三季度,西药出口金额占我国医药出口的49.52%,呈稳步增长趋势。

西药出口第一梯队:“一带一路”沿线国家、欧盟、RCEP

西药出口第二梯队:美国、拉美、印度

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2022年前三季度,中药类产品出口额42.31亿美元,同比增长22.56%。

中药出口第一梯队:RCEP、“一带一路”沿线国家

中药出口第二梯队:东盟、美国、日韩、欧盟

 中药出口国家分布.png

 

    FDA是什么?为什么很多企业要做FDA

 

FDA是美国食品药品管理局(Food and Drug Administration)的简称,负责美国全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA认证,就是通过美国食品药品管理局官方认证或注册备案,这样产品才能进入美国销售

 

1)产品出口美国的“通行证”

FDA监管内的产品,如食品、食品接触、化妆品、激光、医疗器械、药品,当产品抵运美国口岸时,会抽查样品,合格才可放行;如果不合格,FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉,还可以进行“自动扣留”。而做了FDA就能顺利进入美国市场售卖。

 

2)为满足企业招投标的硬性要求

许多甲方在招投标时,都会硬性要求乙方产品必须做了美国FDA注册,因为美国FDA作为全球公认的产品安全认证,尤其是进出口贸易企业,备案更好。

 

3)提升国内产品的竞争力

目前,越来越多的中国企业对美国FDA足够重视,因为这些企业相信:通过美国FDA注册/认证的食品、化妆品和医药等产品,在国际市场上更受认可,提升品牌形象。

 

    药品怎么做FDA?

 

药品分为很多种,例如西药、中药,中药材、保健品等,不同产品做需要做的FDA类型不同。美国的原料药管理同中国不同,不进行文号管理。原料药厂家只需提供DMF(生产及控制方面的资料)给FDA。

 

Drug Master Files(DMF)即药物主文件,是提交给FDA的申报资料。资料内容包含生产、加工、包装和储存人用药品中所使用的生产设施、生产工艺等的机密、详细信息。DMF也可以报告一些其他类型的信息(如:毒理信息,REMS共享系统)。

 

如果需要对药品、保健品等做FDA有疑问,可找我们

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