荣昌生物获美国FDA快速通道资格，医药做FDA有多重要？

国内制药巨头荣昌生物制药已获得美国FDA认证函，由公司自主研发的ADC（抗体药物偶联物）药物RC88获得FDA授予的快速通道资格。那么FDA是什么？为什么很多医疗器械或者制药企业都要做FDA注册？我是中国企业该怎么做FDA？本篇，洋骠驹详细介绍。

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    荣昌生物研发新药物被FDA认可

1月8日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司宣布，已收到美国食品药品监督管理局（FDA）认证函，由公司自主研发的ADC（抗体药物偶联物）药物RC88获得FDA授予的快速通道资格（Fast Track Designation,FTD），该药物用于铂耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌（PROC）患者。

荣昌生物CEO房健民说：“此次获得美国FDA授予快速通道资格，标志着RC88在治疗重大疾病和未满足临床需求中的潜力得到认可。2023年12月19日，荣昌生物宣布，RC88用于妇瘤的一项Ⅱ期临床试验申请，已获得美国FDA许可，即将在美国、中国、欧盟等多个国家和地区开展国际多中心临床研究。今后，荣昌生物将继续聚焦全球尚未满足的临床需求，加速推动旗下ADC产品的开发，让更多更好的荣昌方案早日惠及中国和全球患者。”

业内人士指出，FDA授予的快速通道资格认定，适用于有潜力治疗严重疾病及解决重要未满足临床需求的药物，并给予促进开发和加快审评的政策支持。此前，荣昌生物泰它西普、维迪西妥单抗两个创新药先后4次被美国FDA授予快速通道资格。

    中国药品出口市场如何？

2022年前三季度，我国药品出口稳定增长，西药出口额大于中药，而中药的增速更快。我国中药类产品出口额42.31亿美元，同比增长22.56%。西药行业发展平稳，出口额504.02亿美元，同比增长3.82%。

2022年前三季度，西药出口金额占我国医药出口的49.52%，呈稳步增长趋势。

西药出口第一梯队：“一带一路”沿线国家、欧盟、RCEP

西药出口第二梯队：美国、拉美、印度

2022年前三季度，中药类产品出口额42.31亿美元，同比增长22.56%。

中药出口第一梯队：RCEP、“一带一路”沿线国家

中药出口第二梯队：东盟、美国、日韩、欧盟

    FDA是什么？为什么很多企业要做FDA

FDA是美国食品药品管理局（Food and Drug Administration）的简称，负责美国全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA认证，就是通过美国食品药品管理局官方认证或注册备案，这样产品才能进入美国销售。

1）产品出口美国的“通行证”

在FDA监管内的产品，如食品、食品接触、化妆品、激光、医疗器械、药品，当产品抵运美国口岸时，会抽查样品，合格才可放行；如果不合格，FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉，还可以进行“自动扣留”。而做了FDA就能顺利进入美国市场售卖。

2）为满足企业招投标的硬性要求

许多甲方在招投标时，都会硬性要求乙方产品必须做了美国FDA注册，因为美国FDA作为全球公认的产品安全认证，尤其是进出口贸易企业，备案更好。

3）提升国内产品的竞争力

目前，越来越多的中国企业对美国FDA足够重视，因为这些企业相信：通过美国FDA注册/认证的食品、化妆品和医药等产品，在国际市场上更受认可，提升品牌形象。

    药品怎么做FDA？

药品分为很多种，例如西药、中药，中药材、保健品等，不同产品做需要做的FDA类型不同。美国的原料药管理同中国不同，不进行文号管理。原料药厂家只需提供DMF（生产及控制方面的资料）给FDA。

Drug Master Files（DMF）即药物主文件，是提交给FDA的申报资料。资料内容包含生产、加工、包装和储存人用药品中所使用的生产设施、生产工艺等的机密、详细信息。DMF也可以报告一些其他类型的信息（如：毒理信息，REMS共享系统）。

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