美国FDA《药品供应链安全法》试点完成，制药行业将执行新规

近日，美国食品和药品监督管理局（FDA）发布了关于《药品供应链安全法》（DSCSA）试点计划的最终报告，将在11月27日之后酌情执行新规，以便给后期采用者更多的时间启动和运行，并避免药品短缺的风险。

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    美国FDA《药品供应链安全法》

《药品供应链安全法》（DSCSA）旨在创建一个更加可控的、封闭的处方药分销系统，以防止假冒、被盗或其他非法药品进入供应链，定位有害药品并使其更容易快速地在分销过程中被检出。

在该计划下开展的20个单独试点的报告表明，制药行业于11月27日之前在DSCSA合规方面取得了“重大进展”，这一日期是全面实施从制造商到药剂师的供应链中的药品包装单位级（unit-level）追踪的日期。这一进展推动了贸易伙伴之间的数据交换。

在11月27日之后，药品制造商、批发和分销商、第三方物流公司和药房的药剂师将必须运送、接收和管理序列化药品，并通过GS1电子产品代码信息服务（EPCIS）与贸易伙伴联系，以提供完整的追踪和追溯汇总信息。

在该试点计划中获得的经验表明，互操作性可以通过多种不同的方式来实现，可以集中到一个平台中，可以分散到多个平台上，也可以采取贸易伙伴能在供应链透明度和数据安全之间实现平衡的方式。该报告强调了处理和共享数据的标准化流程的必要性，但也指出了在法律未涵盖的领域实现标准化的潜力，例如处理例外情况（如文档中书写错误过多）——这已成为该行业面临的主要挑战。

    FDA在11月27日后酌情执行新规

该文件还指出，一些业务和操作程序的变化是不可避免的，技术上的障碍也是可能存在的，企业必须留出足够的时间来让供应商和客户适应新规。

人们仍然担心供应链的某些环节将难以满足最后期限的要求，特别是分销商，他们将不得不与广泛的制造商和药剂师建立联系，还有一些规模较小的贸易伙伴，他们可能没有意识到这样的要求或根本来不及遵守合规要求。

医疗保健分销联盟（HDA）和美国药剂师协会（APA）都要求FDA在11月27日之后酌情执行新规，以便给后期采用者更多的时间启动和运行，并避免药品短缺的风险。虽然APA正在寻求一个通用的执行过渡期，但HDA希望能够有重点地执行，过渡时期只授予给特定产品，以避免不合规的公司只是再次拖后腿的情况发生。

    注册美国FDA有多重要？

FDA是美国食品药品管理局（Food and Drug Administration）的简称，负责美国全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。以上产品要想进入美国市场，就要通过美国食品药品管理局官方备案注册或检测。产品有了FDA，就相当于有了背书，更加彰显的产品的权威和安全。

通常，FDA分为注册和检测两种：

FDA注册：为了确保厂商产品出口美国符合当地的FDA要求，要求企业做的自我宣告担保流程，注册成功以后可以在FDA官网查询注册信息。

FDA检测：FDA检测多指的是食品接触材料的安全检测，产品接触类包装的检测，医疗产品的生物兼容测试，临床安全测试等。

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来源：中国保护知识产权网

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