海外防疫物资订单井喷！口罩出口需要哪些资质？

连日来，海外多国新冠肺炎感染人数持续上升，世界卫生组织已将全球新冠肺炎疫情风险级别调至“非常高”，这也让口罩、防护服、额温***等防疫物资制造企业的海外订单数量猛增，达到了井喷状态。

海外各国疯狂抢购口罩等防疫物资，出现抢购口罩之乱象

随着疫情蔓延着全球，海外各国出现了一系列的抢购口罩的乱象。

1.10年前生产的91万个德国过期口罩，在eBay上瞬间卖断货：有eBay卖家以低于市面五分之一售价出售，整整一个货车80个货板的医用外科口罩，瞬间卖光。

2. 因为传闻卫生纸和卫生棉可以做口罩，韩国大小商店纸制品被抢购一空。

3. 意大利有人出售“可彻底杀死新冠病毒的特制口罩”售价5500美元/个，即便如此，还有人购买。

4. 美国亚马逊不仅口罩价格猛涨，而且仅1月就售出2200万个口罩，销售额1.68亿元。

 图/亚马逊网站截图-Best Seller榜单几乎都是口罩

由于目前国外疫情爆发，多国口罩严重短缺，国内很多生产商考虑出口口罩考虑向国外出口口罩，可是却不知道能不能出口？该如何出口？

中国不限制口罩出口，美国豁免中国口罩等医疗产品关税

3月5日，商务部已明确表示：“中国从未发布过有关口罩及其生产原材料出口的禁令，企业可以按照市场化原则开展相关贸易”。

更加利好的消息是，在3月5日，美国贸易代表办公室网站更新，对27家美国企业总计100多项进口中国的医疗相关产品，进行了关税豁免。

图/观察者网

口罩出口需要做什么认证？各国认证标准及要求

中国出口海外，需要经营范围内有医疗器械经营许可证的，进出口权的，同时还要具备进口国的相关资质认证。

口罩出口美国FDA认证要求：

据美国FDA要求，出口美国的口罩、防护服、额温***等防疫物资必须进行FDA认证。拿口罩举例，口罩出口美国有2种认证方法：

一种是普通的防护口罩，可以按照是FDA医疗I 类进行认证，流程归纳为：

①填写申请表格，信息确认；②获取PIN码，交付年费；③下发注册号；④产品出口。

另外一种是医用口罩，医用口罩在FDA属于非510(K)豁免的产品，不仅需要进行工厂注册和产品列名，还要编写510(K)文件，提交FDA 审核，审核通过后才可进入美国市场。

流程归纳为：

①产品分类（无菌及非无菌）；②DUNS码及FDA账号申请，缴纳审核费用；③510K文件准备；④通过eCopy提交，提交至CDRH：60天左右FDA回复，拿到510k证书或要求增补；⑤增补文件提交；⑥MDUFA系统注册，510K状态为active；⑦产品出口。

口罩出口欧盟CE认证要求：

欧盟，口罩属于PPE个人防护用品，“危及健康的物质和混合物”。2019年起，欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。

欧盟对于常见的呼吸类产品的标准有以下几种：
BS EN 149: 2001 Filtering Half Masks to protect against particles可防护微粒的过滤式半面罩；
BS EN 136: 1998 Full Face Masks - Class 1, 2, or3 全面罩—类别1、2或3；
BS EN 140: 1999 Half/ Quarter Masks 半面罩/四分之一面罩；
BS EN 14387: 2006 Gas Filters & Combined Filters 空气过滤器和组合过滤器；
BS EN 143: 2000 Particle Filters微粒过滤器。

口罩出口欧盟有2种认证方式：

一种是防护口罩，防护口罩需要做CE-PPE认证，认证流程归纳为：

①填写申请表格，信息确认；②递交C-ENB机构审核；③下发证书；④产品出口。

另外一种是医用口罩，医用口罩需要做ce-MDR认证，流程较为复杂，归纳为：

①需要NB机构介入，ISO13485体系建立，已有体系证书的企业需要考虑MDR的要求对体系升级；②建立产品的UDI系统；③产品技术文件准备；④公告机构审核；⑤拿到CE证书，进行产品注册，产品出口。

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